Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude CEVOREM : étude de phase 2 visant à évaluer l’association d'évérolimus et d'octréotide LAR dans les méningiomes agressifs en échec thérapeutique. [essai clos aux inclusions] Les méningiomes en échec thérapeutique sont des tumeurs cérébrales résistantes au traitement par intervention chirurgicale, radiothérapie ou radiochirurgie. Enjeu thérapeutique majeur, des études ont démontré l’efficacité d’une association de 2 traitements agissant sur la même voie métabolique mais à différents stades : l’évérolimus et l’octréotide LAR. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’activité de l’association d’évérolimus et d’octréotide LAR chez des patients ayant un méningiome en échec thérapeutique après chirurgies multiples et radiothérapie. Une IRM sera pratiquée avant le début du traitement afin de suivre l’évolution de la taille de la tumeur. Les patients recevront de l’évérolimus par voie orale quotidiennement et de l’octréotide LAR en injection intramusculaire tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Ce traitement sera répété pour un maximum de 12 cures, soit approximativement 12 mois. Une évaluation de l’évolution de la tumeur et une IRM seront pratiquées toutes les 3 cures, soit tous les 3 mois, pendant l’étude.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie,

UF 8674 : Essai cherchant à mettre en évidence l’existence d’un réseau cérébral cortico-sous-cortical impliqué dans le traitement sémantique, chez des patients ayant un gliome de grade 2. L’objectif de cette étude est de mieux connaitre le fonctionnement cérébral, notamment des bases neurales du langage, chez des patients ayant un gliome de grade 2. Les patients opérés pour un gliome de grade 2 auront des examens spécifiques liés à l’essai : - des examens d’imageries cérébrales, IRM fonctionnelle et tractographies, - une cartographie peropératoire corticale et sous-corticale réalisée lors des neurochirurgies éveillées, - des tests neuropsychologiques, évaluations neurocognitives, pré et postopératoires. Ces examens, exceptée la cartographie peropératoire, auront lieu à l’inclusion, en post-opératoire immédiat et à trois mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

ICR "Métastases Cérébrales" : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du sunitinib, chez des patients ayant des métastases cérébrales de cancer du rein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib chez des patients ayant des métastases cérébrales d’origine rénale. Les patients recevront une cure de sunitinib avec un comprimé tous les jours pendant 4 semaines, suivi de 2 semaines de repos sans sunitinib. Cette cure est répétée en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance. L’efficacité du traitement sera évaluée tous les 3 mois. La tolérance sera évaluée 15 et 28 jours après le début de la première cure, puis au début de chaque nouvelle cure.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales, Rein, Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude SIOP CNS GCT II : étude prospective non randomisée et multicentrique pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne. L’objectif de cette étude est de maintenir un taux élevé de survie sans récidive grâce au diagnostic et au traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne. Tous les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type PEI associant le carboplatine, l’étoposide et l’ifosfamide. Les patients de risque standard recevront quatre cures de la chimiothérapie PEI, puis une irradiation focale. Les patients chez lesquels un résidu viable aura été détecté, recevront une intensification (PEI haute dose à la place de la dernière cure). Les patients ayant un facteur de risque initial recevront deux cures de PEI, puis deux cures de PEI haute dose, avant une chirurgie et une irradiation. Enfin, pour les tératomes, les patients seront enregistrés afin de déterminer la procédure standard de diagnostic. Les patients bénéficieront d’un bilan de suivi comprenant un examen radiologique (IRM cérébrale et médullaire), un examen cytologique (recueil des tissus tumoraux, du LCR et du sang) et un examen clinique et biologique standard.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude GLIOFOCAL : étude de phase 1, évaluant la faisabilité et la sécurité d’emploi de l’utilisation peropératoire de l’endomicroscopie confocale laser dans le diagnostic en temps réel des lésions cérébrales, chez des patients ayant un gliome de bas grade ou un gliome de haut grade. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sécurité d’emploi de l’utilisation peropératoire de l’imagerie confocale laser, chez des patients ayant un gliome de bas grade ou un gliome de haut grade. Les patients recevront de la fluorescéine faure administrée en perfusion intraveineuse ou du chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique administré par voie orale. Les patients bénéficieront d’une endomicroscopie confocale laser pendant une exérèse chirurgicale réalisée soit, par une approche chirurgicale ouverte, soit par une biopsie stéréotaxique.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

Étude TARGET : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’AZD4547, un inhibiteur de FGFR, chez des patients ayant un gliome réfractaire ou en rechute présentant une fusion de FGFR. Les gliomes sont les tumeurs cérébrales les plus fréquentes avec une survie moyenne de 15 mois après le diagnostic pour le gliome de grade IV. Par conséquent, il y a un besoin urgent de trouver de nouvelles thérapies pour traiter ces tumeurs. L’objectif de l’étude est de déterminer l’efficacité d’une chimiothérapie par AZD4547 chez des patients ayant un gliome réfractaire ou en récidive et exprimant un gène de fusion FGFR. Les patients recevront l’AZD4547 en comprimés selon un schéma continu pendant un an ou jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie par des indices de performance (score WHO), électrocardiogramme, examen radiologique par imagerie à résonnance magnétique du cerveau, examen ophtalmologique, profil pharmacocinétique et ponction lombaire.

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• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

EORTC 22033-26033 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie première par témozolomide et une radiothérapie chez des patients ayant un gliome de bas grade. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité d'une chimiothérapie par témozolomide (Temodal®) et d'une radiothérapie (traitement habituel) chez des patients ayant une tumeur du cerveau (gliome) de bas grade. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie pendant 5 semaines et demie, 5 jours par semaine. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du témozolomide par voie orale 1 fois par jour pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures, en l’absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 6 mois.

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• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude INTELLANCE 2 : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par du depatuxizumab (ABT-414), un inhibiteur d'EGFR, associé ou non au témozolomide, par rapport à un traitement par lomustine ou témozolomide, chez des patients ayant un glioblastome récurent. [essai clos aux inclusions] INTELLANCE 2 : ABT-414 ou ABT-414 associé au témozolomide versus lomustine ou témozolomide pour le traitement du glioblastome récurent : étude de phase II randomisée du Groupe Tumeurs Cérébrales de l'EORTC.

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• Spécialités Thérapies Ciblées,

EORTC-26101 : Essai de phase 2 évaluant la séquence de l'association du bévacizumab et de la lomustine, chez des patients ayant un glioblastome en première récidive. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du schéma d’administration de l'association du bévacizumab et de la lomustine, chez des patients ayant un glioblastome en première rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lomustine le premier jour et une perfusion de bévacizumab, toutes les deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les six semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Lors de la rechute, les patients recevront le traitement le plus adapté selon l’investigateur. Les patients du second groupe recevront des comprimés de lomustine, une fois toutes les six semaines jusqu’à la rechute. Les patients recevront ensuite des perfusions de bévacizumab, une fois toutes les deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les six semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du troisième groupe recevront des perfusions de bévacizumab, une fois toutes les deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, jusqu’à la rechute. Les patients recevront ensuite du bévacizumab selon les mêmes modalités associé à des comprimés de lomustine le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les six semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du quatrième groupe recevront des comprimés de lomustine, toutes les six semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou intolérance. Lors de la rechute, les patients recevront le traitement le plus adapté selon l’investigateur. Au cours de cet essai, des prélèvements de sang et de tumeur seront réalisés ainsi que des évaluations neurocognitives (avant le traitement et à trois mois). Après la fin du traitement à l'étude, les patients seront suivis tous les trois mois. Ces visites de suivi comprendront notamment une évaluation neurocognitive et des questionnaires de qualité de vie.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

FOLAGLI : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée d’acide folinique en association avec du témozolomide et une radiothérapie, chez des patients ayant un astrocytome de grade IV, dont le promoteur du gène MGMT est déméthylé. L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée d’acide folinique à administrer en association avec du témozolomide et une radiothérapie, chez des patients ayant un astrocytome de grade IV, dont le promoteur du gène MGMT est déméthylé. Au cours d’une première partie, les patients recevront des comprimés d’acide folinique, tous les jours, pendant six semaines et cinq jours. Différentes doses seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée. Les patients recevront également des gélules de témozolomide, sept jours par semaine et une radiothérapie, cinq jours par semaine ; ces traitements débuteront cinq jours après l’acide folinique et seront répétés pendant six semaines. Suite à une période de repos d’un mois, les patients n’ayant pas présenté de toxicité particulière recevront de l’acide folinique (à la dose la plus adaptée, déterminée lors de la première partie) pendant cinq jours et du témozolomide les cinq jours suivants. Ces traitements seront répétés tous les mois, pendant six cures en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant la première partie puis tous les mois pendant le traitement, jusqu’à au moins un an après l’inclusion dans cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des prélèvements sanguins et des analyses biologiques.

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